Table of Contents Esto es lo que encontrarás aquí |
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1. La FDA y sus certificaciones 2. ¿Qué es la FDA? |
La industria alimenticia, en especial, requiere que todos estos elementos sean fabricados con materiales aprobados por la FDA. Por su parte, la industria farmacéutica y biotecnológica, además de esta aprobación, también requiere algunas otras como la European Pharmacopeia o US Pharmacopedia.
Aunque es cierto que la mayoría de instalaciones sanitarias, como máquinas, tanques, tuberías, etc, utilizadas en la industria química, farmacéutica y de alimentos, están fabricadas con acero inoxidable, también es cierto que contienen además algunos elementos fabricados en elastómeros (cauchos) como por ejemplo juntas de válvulas, juntas de estanqueidad, anillos de cierres de bombas, empaques tri clamp, mangueras, entre otros.
¿Qué es la FDA?
Las siglas FDA representan “Food and Drug administración”, en español, Administración de Alimentos y Medicamentos. Esta agencia federal de Estados Unidos, es dependiente del Departamento de Salud y Asuntos Sociales, encargado de garantizar que los alimentos y medicamentos de uso humano y animal, así como los productos biológicos y cosméticos, sean saludables, seguros y eficaces.
La FDA regula el mercado estadounidense y muchos otros países también certifican sus productos bajo la normatividad establecida por este ente. Adicionalmente, otros tantos fabricantes, que aunque no distribuyen sus productos en Estados Unidos, se adhieren a las pautas y directrices de la FDA, pues su certificación se ha convertido en un sinónimo de calidad y garantía, un estándar de buenas prácticas en procesos y materiales para el manejo de productos dirigidos para uso humano y animal.
La industria farmacéutica y de biotecnología, después del desarrollo y antes de la distribución y comercialización de sus productos, debe demostrar ante este ente regulador que su producto se acopla a las directrices establecidas y que su producto es seguro. El proceso de auditoría debe ser cumplido a cabalidad para poder llamarlo “Aprobado por la FDA”.
En cuanto a los elastómeros o cauchos utilizados en instalaciones sanitarias, las normas FDA CFR 21.177.2600 párrafos de la A a la D describe sus regulaciones para todas las etapas de fabricación y transporte en la industria farmacéutica y de alimentos.
Representaciones Industriales RDV dispone de gran cantidad de productos con certificación FDA según su necesidad. Mangueras para uso farmacéutico y en alimentos, empaques en silicona, EPDM, NBR, Teflón, entre otros, cuentan con esta certificación.
Consúltenos y lo asesoramos según su necesidad.